GW Pharmaceuticals et Otsuka continuent de croire au potentiel de Sativex® (delta-9-tétrahydrocannabinol + cannabidiol) pour soulager les douleurs cancéreuses malgré l’échec des deux autres essais cliniques de leur programme de phase III, selon un communiqué diffusé début novembre 2015. Comme les précédents résultats d’une première étude de phase III annoncés en janvier, Sativex® n’a pas atteint le critère principal d’évaluation dans les deux études restantes du programme de développement dans le traitement de la douleur chez des patients atteints d’un cancer avancé dont l’analgésie est insuffisante malgré un traitement chronique par opioïde optimal, indiquent les deux partenaires. « Cependant, une analyse poolée prédéfinie des patients des centres américains à travers les deux essais cliniques a montré une amélioration statistiquement significative pour Sativex® par rapport au placebo, avec également des résultats significatifs pour plusieurs critères d’évaluation secondaires ».
A la différence des patients européens, un bénéfice thérapeutique a été observé chez les patients américains, qui étaient globalement moins fragiles, précise le Dr Marie Fallon de l’université d’Edimbourg, principal investigateur du programme de phase III. « Nous croyons que ce résultat peut apporter des indications importantes dans la détermination de la population cible optimale pour Sativex® et nous avons hâte de discuter avec la FDA [Food and Drug Administration] de la marche à suivre potentiellement », commente le directeur général de GW, Justin Gover. GW et Otsuka ont demandé à rencontrer l’agence réglementaire américaine afin de discuter de la pertinence clinique des données et de la suite éventuelle à donner.
Le deuxième essai de phase III avait un protocole identique au premier. Il a évalué Sativex® en double aveugle contre placebo, en traitement associé aux opiacés, auprès de 397 patients aux Etats-Unis, en Europe et au Mexique. Le critère principal d’évaluation était l’amélioration de la douleur sur une échelle numérique de 0 à 10 points.
Le troisième essai a été conduit entièrement en dehors des Etats-Unis, selon un protocole différent. Il a été mené auprès de 540 patients en Europe ainsi qu’en Asie et en Israël, note-t-on.
